אלו הם שלבי הבדיקה והפיתוח העולמיים של חיסון הקורונה
, ג'קרטה - מדענים פגעו במוחם וניסו דרכים שונות להביס את נגיף הקורונה האחרון SARS-CoV-2. הנגיף המרושע שגורם ל-COVID-19 עדיין רודף את הקהילה העולמית. לדברי מומחים, סביר להניח שנוכל לסיים את המגיפה הזו רק באמצעות הכוח של חיסון.
הממ, איך החיסון נגד COVID-19? ב-16 במרץ 2020 נבדק החיסון הראשון בארצות הברית. הרבה לפני יצירת חיסון לנגיף הקורונה, מדענים בדקו חיסונים אחרים די מהר.
לדוגמה, חיסון ה-SARS אורך 20 חודשים, חיסון האבולה אורך כ-7 חודשים, והחיסון נגד וירוס זיקה אורך 6 חודשים. מה לגבי החיסון נגד COVID-19? מועמד לחיסון זה גבר על שיאי חיסון קודמים. ניסוח חיסון קורונה זה נעשה תוך 65 ימים. עם זאת, יש עוד דרך ארוכה לעבור לחיסון זה לסיים את מגיפת COVID-19.
אז מהי התפתחות החיסון נגד הקורונה עד כה? כמה ענקיות תרופות מעורבות בזה? ואז, איך תהליך הכנת חיסון ממעלה הזרם למורד הזרם, כך שיוכל לשמש את כל האוכלוסייה האנושית?
באמצעות מקורות שונים שנאספו, מנסה לענות על שאלות שונות על החיסון נגד הקורונה.
קרא גם: בהתמודדות עם נגיף הקורונה, אלו הם עשה ואל תעשה
המסע הארוך של חיסון
שלב הכנת החיסון דורש בדרך כלל שנים של מחקר ובדיקות לפני שמגיעים לשלב הקליני. עם זאת, למעט מקרי COVID-19, מדענים דוהרים ליצור חיסון בטוח ויעיל עד השנה הבאה.
נכון לאתמול (8/9), ישנם לפחות 37 חיסונים בניסויים קליניים בבני אדם. בינתיים, לפחות 91 חיסונים עדיין בשלב הפרה-קליני ונמצאים במחקרים פעילים בבעלי חיים.
מהם שלבי הכנת החיסון? התהליך מורכב למדי ואורך זמן רב. לפי מרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), ישנם שישה שלבים להכנת חיסון, כלומר:
- שלב החקירה
- שלב פרה-קליני
- התפתחות קלינית
- בדיקה ואישור רגולטורי
- יִצוּר
- בקרת איכות
כעת, במקרה של COVID-19, החיסון עדיין בשלבים שניים ושלוש, כלומר ניסויים פרה-קליניים וקליניים. בשני השלבים, חיסון חייב לעבור תהליכי בדיקה שונים.
- ניסויים פרה-קליניים: מדענים בודקים את החיסון החדש על תאים ונותנים אותו לבעלי חיים כמו עכברים או קופים כדי לראות אם החיסון מייצר תגובה חיסונית. ישנם 91 חיסונים נגד COVID-19 בשלב זה.
- ניסוי קליני I ( ניסויי בטיחות ): מדענים נותנים את החיסון למספר קטן של אנשים כדי לבדוק את בטיחותו ומינון, וכדי לוודא שהתפקוד בחיסון מגרה את מערכת החיסון.
- ניסוי קליני II (ניסויים מורחבים) : מדענים נותנים חיסונים למאות אנשים המחולקים למספר קבוצות, כמו ילדים וקשישים. המטרה הייתה לראות אם החיסון עובד אחרת על גופם. ניסויים אלה בדקו עוד את בטיחות החיסון ואת יכולתו לעורר את מערכת החיסון.
- ניסויים קליניים III (ניסויי יעילות): חיסנו אלפי אנשים וחיכו לראות כמה נדבקו, בהשוואה למתנדבים שקיבלו פלצבו. ניסוי זה יכול לקבוע אם החיסון מגן על הגוף מפני נגיף הקורונה. בחודש יוני, מנהל המזון והתרופות (FDA) אומר כי חיסון נגד נגיף הקורונה חייב להגן על לפחות 50 אחוז מהאנשים המחוסנים כדי להיחשב יעיל. בנוסף, לניסויים בשלב זה יש תפקיד מרכזי בחשיפת עדויות לתופעות לוואי שהן נדירות יחסית, וייתכן שהחמיצו במחקרים קודמים.
- שלב משולב : אחת הדרכים להאיץ את פיתוח החיסון היא שילוב שלבים. מספר חיסונים לקורונה נמצאים כעת בניסויים בשלב I/II, למשל, שם הם נבדקים לראשונה על מאות אנשים.
- הסכמה מוקדמת או מוגבלת (אישור מוקדם או מוגבל): סין ורוסיה אישרו חיסון מבלי להמתין לתוצאות הניסויים הקליניים III. עם זאת, לדברי מומחים, דחף בתהליך עלול להוות סיכונים חמורים.
- הֶסכֵּם: הרגולטורים בכל מדינה בוחנים את תוצאות הניסויים ומחליטים אם לאשר את החיסון או לא. במהלך מגיפה, חיסונים עשויים לקבל אישור לשימוש חירום לפני קבלת אישור רשמי. לאחר רישיון חיסון, החוקרים ממשיכים לעקוב אחר האנשים שמקבלים אותו כדי לוודא שהוא בטוח ויעיל.
נכון להיום, ישנם לפחות 24 חיסונים בשלב ניסוי קליני, 14 חיסונים בניסוי קליני II, 9 חיסונים בשלב ניסוי קליני שלב III, ו-3 חיסונים בשלבי אישור מוקדמים או מוגבלים. למרבה הצער, אין חיסון נגד קורונה שעבר עדיין את שלב האישור.
קרא גם: המקרה מתגבר, הנה 8 דרכים לחזק את המערכת החיסונית נגד נגיף הקורונה
גישות מרובות לחיסון נגד COVID-19
עד כה, מדענים מפתחים יותר מ-100 חיסונים לנגיף קורונה תוך שימוש בטכניקות שונות. חלקם בטוחים, אך אחרים מעולם לא אושרו לשימוש רפואי בעבר.
רוב החיסונים הללו מכוונים למה שנקרא חלבוני שטח ( קוצי חלבון ), המסווה את הנגיף ועוזר לו לפלוש לתאים אנושיים. עם זאת, מערכת החיסון שלנו יכולה לפתח נוגדנים הנצמדים אליהם קוצי חלבון ולהפסיק את מתקפת הנגיף.
ובכן, החיסון המוצלח של SARS-CoV-2 'ילמד' את מערכת החיסון שלנו ליצור נוגדנים נגד הנגיף מבלי לגרום למחלה.
מדברים על חיסון נגד קורונה, מדברים כמובן גם על גישות שונות ליצירתו. הסוגים הבאים של חיסוני קורונה נבדקו על בני אדם ובתאים של בעלי חיים.
1. חיסונים נגד וירוסים מלאים
חיסונים שמשנים את כל חלקיקי הקורונה בדרכים שונות (כתוש, מחומם, קרינה או עם כימיקלים) כדי לעורר תגובה חיסונית.
סוג זה של חיסון מחולק לשניים, כלומר: חיסונים מומתים וחיסונים מוחלשים. דוגמאות כוללות חיסונים נגד שפעת, אבעבועות רוח, חצבת, חזרת ואדמת. חברה אחת שמפתחת סוג זה של חיסון נגד COVID-19 היא Sinovac.
2. חיסונים רקומביננטיים גנטיים
חיסון המשתמש בחלק (אחד או יותר) מהקוד הגנטי של נגיף הקורונה כדי לעורר תגובה חיסונית. חיסונים גנטיים מתחלקים לשניים, כלומר חיסוני DNA ו-RNA. אין עדיין חיסוני DNA ו-RNA מאושרים בבני אדם. עם זאת, מומחים בודקים חיסוני DNA נגד זיקה ושפעת, וחיסוני RNA נגד MERS.
דוגמה לחברת תרופות המפתחת חיסון DNA ל-COVID-19 היא Inovio. בעוד שחיסוני ה-RNA הם Moderna, Pfizer ו-BioNTech, CureVac.
3.Vaccine ויראלי וקטור
חיסון שמשתמש בנגיף כדי להעביר גנים של קורונה לתאים ולעורר תגובה חיסונית. סוג זה של חיסון פותח עבור חיסון אבולה והוכח כי הוא בטוח בבני אדם. חברות המפתחות חיסונים למשל, Johnson & Johnson, CanSino, לאוניברסיטת אוקספורד.
4. חיסונים מבוססי חלבון
סוג זה של חיסון נגד קורונה משתמש בחלבוני קורונה או בשברי חלבון כדי לעורר תגובה חיסונית. חיסון מבוסס חלבון זה, למשל, משמש בחיסון HPV ( וירוס הפפילומה האנושי ). חברות שמפתחות חיסונים לקורונה מבוססי חלבון הן Medicago, Doherty Institute ואחרות.
קרא גם: כולנו נגד וירוס הקורונה, מי ינצח?
יכול להוביל לכישלון
הזמינות של חיסון נגד קורונה להמונים היא בהחלט תקוותם של מיליוני תושבי כדור הארץ, במיוחד בעיצומה של מגיפה מדאיגה מאוד כמו היום. עם זאת, המסע בפועל של חיסון הקורונה ממעלה הזרם למורד הזרם אינו פשוט כפי שניתן לדמיין.
לדברי אנתוני פאוצ'י, מנהל המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיותס עם זאת, תהליך ההכנה והנסיעה של החיסון נגד הקורונה עדיין ארוך. כל החיסונים הפוטנציאליים צריכים לעבור דרך קשה, דרך ארוכה ומפותלת, מלאה באתגרים וניסיונות. זה עדיין יכול לקרות גם אם מבחן האבטחה הראשוני הולך כשורה.
עדיין לוקח שנה עד שנה וחצי עד שהחיסון הזה יהיה זמין לקהילה העולמית. זכור, הזמן הזה הוא די מהיר להכין חיסון.
קחו למשל בארה"ב, בדרך כלל לוקח למועמד לחיסון עשור להכין מתחילתו ועד סופו. לרוע המזל, כ-90% לא הצליחו להשלים.
ובכן, האיום האכזרי של נגיף הקורונה מאלץ את הקהילה המדעית בעולם להתחרות ולעבוד יחד לפיתוח חיסון. ככל שהחיסון נמצא זמן רב יותר, כך גדל הסיכוי ששיעור התמותה מ-COVID-19 יזנק. כעת COVID-19 (09/09, 09:46 WIB) לפחות הנגיף המרושע הזה תקף 27,477,869 והרג 896,127 אנשים.
בפברואר אמר ראש ארגון הבריאות העולמי (WHO) כי חיסון נגד COVID-19 יהיה מוכן ב-18 החודשים הקרובים. ארגון הבריאות העולמי יחד עם מדינות שונות עושה מאמצים שונים על ידי שימוש בכלים ומשאבים זמינים כדי להילחם בנגיף המגעיל הזה.
הבעיה היא שלפי ארגון הבריאות העולמי, תהליך מציאת חיסון לנגיף חדש אורך בדרך כלל מספר שנים. זה גם מוביל לפעמים לכישלון. עם זאת, עם ההתפתחויות הטכנולוגיות הנוכחיות, ניתן למצוא חיסון נגד וירוס הקורונה מהר יותר, בסביבות 18 החודשים הבאים.
קרא גם: ציר הזמן של וירוס הקורונה, מדצמבר 2019 ועד היום
ניסויים קליניים 3 קריטי מאוד
ואז, מהי הדעה האחרונה של ארגון הבריאות העולמי בנוגע למחקר הבלתי פוסק על חיסון ה-SARS-CoV-2? "(WHO) לא מצפה לחיסון בקנה מידה גדול (חיסון ל-COVID-19) עד אמצע 2021", אמרה דוברת ארגון הבריאות העולמי, מרגרט האריס, בז'נבה, יום שישי (4/09).
מרגרט האריס הדגישה את החשיבות של בדיקות בטיחות, במיוחד בשלב השלישי של הניסויים הקליניים. לדבריו, בשלב זה ייקח יותר זמן לראות עד כמה זה יעיל ובטוח.
נראה היה שההצהרה של דובר ארגון הבריאות העולמי 'הזרימה' את החיסון של רוסיה. בהתבסס על תוצאות הניסויים הקליניים של שלב 1 ו-2, חיסון Sputnik V של רוסיה אכן מסוגל לייצר נוגדנים נגד נגיף SARS-CoV-2. עם זאת, חיסון זה טרם השלים ניסויים קליניים שלב 3.
הבעיה היא שרוסיה הודיעה שהחיסון הזה יכול לשמש את הציבור. למעשה, ניסויים קליניים 3 הם שלב מכריע מאוד בייצור חיסונים. מומחים שלא היו מעורבים בייצור Sputnik V אומרים שרק באמצעות ניסויים קליניים III יכולים לאשר אם חיסון באמת מסוגל למנוע את COVID-19.
רוצה לדעת עוד על COVID-19? או שיש לך תלונות בריאותיות אחרות? איך זה שאתה יכול לשאול את הרופא ישירות דרך האפליקציה . אין צורך לצאת מהבית, ניתן לפנות לרופא מומחה בכל זמן ובכל מקום. מעשי, נכון?
